提供智能襪子監(jiān)測(cè)嬰兒健康數(shù)據(jù)的美國(guó)公司 Owlet Baby Care 近日遇到了麻煩，因未獲得美國(guó)食品和藥物管理局 FDA 的批準(zhǔn)胜蛉，Owlet 被勒令停止在美銷(xiāo)售挠进。

據(jù) Desert News 報(bào)道，F(xiàn)DA 曾于 10 月 5 日聯(lián)系 Owlet誊册，告知該公司正在銷(xiāo)售「未經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)批準(zhǔn)领突、許可或授權(quán)」的可穿戴設(shè)備。

Owlet 回應(yīng)指出案怯，Owlet 的產(chǎn)品符合 FDA 的要求君旦。自 2015 年推出以來(lái)，已售出超過(guò) 100 萬(wàn)只嬰兒監(jiān)測(cè)襪嘲碱。雖然 FDA 沒(méi)有提到任何安全問(wèn)題金砍，也沒(méi)有要求召回該產(chǎn)品，但 Owlet 表示悍汛，在 FDA 批準(zhǔn)之前捞魁，它已停止銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)器。但鑒于 FDA 的警告僅限于美國(guó)境內(nèi)离咐，Owlet 的產(chǎn)品仍可以在美國(guó)境外銷(xiāo)售谱俭。

實(shí)際上，F(xiàn)DA 認(rèn)為宵蛀，因?yàn)?Owlet 的智能襪子具備心率和血氧通知功能昆著，在美國(guó)理應(yīng)歸類(lèi)為醫(yī)療設(shè)備。因此术陶，Owlet 需要首先尋求 FDA 的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)凑懂，才可以進(jìn)行銷(xiāo)售。

Owlet 的嬰兒襪子可以監(jiān)測(cè)氧氣水平和心率等生命體征梧宫，并將信息和警告（如果數(shù)據(jù)進(jìn)入不安全水平）傳輸?shù)街悄苁謾C(jī)應(yīng)用程序接谨。雖然該產(chǎn)品暫時(shí)下架，但該公司表示塘匣，它還有另一款監(jiān)控產(chǎn)品即將上線(xiàn)脓豪。

△ Owlet 聯(lián)合創(chuàng)始人 Kurt Workman 于 2017 年 5 月 1 日星期一在位于 Lehi 的 Owlet 總部的照片 | 圖源及版權(quán)：Desert News

據(jù) Crunchbase 的數(shù)據(jù)，自 2015 年公司成立以來(lái)忌卤，Owlet 已經(jīng)吸引了近 1.8 億美元的風(fēng)險(xiǎn)投資扫夜。最近的一次公開(kāi)融資發(fā)生在 2018 年，Owlet 獲得 2400 萬(wàn)美元 B 輪融資。

除了智能監(jiān)測(cè)襪之外笤闯，Owlet 還生產(chǎn)其他以嬰兒為中心的產(chǎn)品堕阔，包括監(jiān)控?cái)z像頭、睡眠軟件和服裝颗味。

編輯：曉月 / 深圳灣