在中國國家藥品監(jiān)督管理局 6 月 25 日發(fā)布的「醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口）待領(lǐng)取信息」中，美國蘋果公司出現(xiàn)在了申請人的列表中摇肌。

批準(zhǔn)日期為 2021-06-21擂红，產(chǎn)品名稱為「移動(dòng)心電圖房顫提示軟件」，認(rèn)證歸類為「國械注進(jìn)」围小。這意味著蘋果已經(jīng)獲得了中國相關(guān)部門批準(zhǔn)的移動(dòng)心電圖（ECG）及房顫提示軟件的認(rèn)證篮条。

文件中沒有提供有關(guān)何時(shí)向中國 Apple Watch 用戶推出 ECG 功能的任何細(xì)節(jié)。但幾乎所有媒體和大 V 們都對此表現(xiàn)出了一邊倒的熱情吩抓，似乎國行 Apple Watch 的 ECG 可以比預(yù)想來的更早一些。

而我們發(fā)現(xiàn)了其中的一些端倪赴恨。

國行 Apple Watch 的 ECG 功能會隨 watchOS 8 一起來嗎疹娶？

用手表繪制 ECG 心電圖的原理，深圳灣在以往的文章中做過詳細(xì)介紹：

通過 Apple Watch 表冠上的電極式心率傳感器伦连、表體背面的光學(xué)心率傳感器雨饺，與手指、手腕形成電信號回路惑淳，記錄心臟搏動(dòng)的數(shù)據(jù)额港。然后，通過與之配對的 iPhone 上的「健康」應(yīng)用程序歧焦，可以查看生成的心電圖移斩，從而判斷佩戴者是否心臟異常跳動(dòng)或出現(xiàn)房顫現(xiàn)象。

△ 延伸閱讀：盤點(diǎn) 13 款能測心電圖的智能手表，概念向瓷、工作原理肠套、使用體驗(yàn)、產(chǎn)品上市動(dòng)態(tài)

蘋果 Apple Watch S4 是首個(gè)獲得美國 FDA 認(rèn)證具備 ECG 功能的智能手表猖任，隨后三星也取得了在美的認(rèn)證你稚。但 Apple Watch 覆蓋最為廣泛，適用的國家和地區(qū)由最初的美國朱躺、美屬維京群島刁赖、關(guān)島和波多黎各，擴(kuò)展到了德國长搀、意大利宇弛、西班牙、英國等在內(nèi)的十多個(gè)國家和地區(qū)盈滴，包括中國香港和中國臺灣涯肩。今年蘋果還在澳大利亞和越南推出了 ECG 功能，作為 watchOS 7.4 更新的一部分巢钓。

國行 Apple Watch S4/S5/S6 雖然已經(jīng)具備了 ECG 檢測的硬件基礎(chǔ)病苗，但過去一直沒有開放。民間甚至流傳了一些破解教程症汹，可以讓國行 Apple Watch 通過「越獄」獲得 ECG 檢測的功能硫朦。

此外，消息當(dāng)天背镇，一位微博網(wǎng)友發(fā)帖表示咬展，將自己的國行 Apple Watch S5 升級到了蘋果剛剛發(fā)布的 watchOS 8 的第二個(gè)測試版后，就可以正常使用 ECG 檢測功能了瞒斩。如果該消息屬實(shí)破婆，這可以進(jìn)一步證實(shí)了以下兩點(diǎn)推論：

1、國行 Apple Watch S4/S5/S6 雖然已經(jīng)具備了 ECG 檢測的硬件基礎(chǔ)胸囱；

2祷舀、通過 watchOS 軟件升級，即可「喚醒」硬件設(shè)備本身具備的 ECG 檢測能力烹笔。

但是裳扯，蘋果拿到了「國械注進(jìn)」的軟件認(rèn)證后，是否可以通過 watchOS 軟件升級谤职，讓國行 Apple Watch 成為國家藥監(jiān)局「認(rèn)證的」具備 ECG 功能的手表饰豺，這一點(diǎn)是有疑問的。

國內(nèi)已上市的 OPPO 和華為的 ECG 手表允蜈，是藥監(jiān)局認(rèn)證的智能穿戴醫(yī)療設(shè)備冤吨，和 Apple Watch 的 ECG 有什么不同蒿柳？

去年 9 月，OPPO Watch ECG 版智能手表正式推出锅很。產(chǎn)品在去年 3 月發(fā)布的 OPPO Watch 精鋼版材質(zhì)和配置的基礎(chǔ)上其馏，增加了心電檢測的功能。它檢測出的心電數(shù)據(jù)爆安，具備醫(yī)療級的精度叛复，能為醫(yī)生診斷提供高價(jià)值的參考。

值得注意的是扔仓，OPPO Watch ECG 版具備獨(dú)立通訊功能褐奥，因此這款手表成為「國內(nèi)首家獲得國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證的獨(dú)立通訊智能手表」。

在 OPPO Watch ECG 版的產(chǎn)品說明頁上翘簇，注明了這款手表所獲得的醫(yī)療器械注冊證撬码，其中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成除了主機(jī)版保、充電器之外呜笑，還包括「數(shù)據(jù)管理軟件」。

△ OPPO 能出心電圖的手表來啦叫胁！這里是我們的完整體驗(yàn)

隨后，華為 WATCH GT2 Pro ECG 款也在去年 12 月上市汞幢。發(fā)布會上驼鹅，華為描述這款產(chǎn)品具備隨時(shí)隨地心電采集的能力，是在原有房顫森篷、早搏的基礎(chǔ)上输钩，增加了對室性早搏、房性早搏仲智、竇性心律的篩查买乃，經(jīng)過臨床檢測，準(zhǔn)確率達(dá)到 90% 以上钓辆。

在官方商店里为牍，華為 WATCH GT2 Pro ECG 款被注明是「首款獲得國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊證的智能穿戴醫(yī)療設(shè)備」，與 OPPO Watch ECG 版相同岩馍，都是「腕部單導(dǎo)心電采集器」。

△ 華為 WATCH GT 2 Pro 評測：芯片抖韩、系統(tǒng)蛀恩、傳感器、算法全面升級后茂浮，夠 Pro 嗎双谆？

從以上申請認(rèn)證的案例來看壳咕，OPPO 和華為拿到的均為國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認(rèn)證，認(rèn)證主體是「腕部單導(dǎo)心電采集器」顽馋，其中不僅有對軟件/算法的認(rèn)證谓厘，還有對硬件的認(rèn)證，而后者是蘋果 Apple Watch 所不具備的寸谜。

而從深圳灣以往對兩款 ECG 手表的體驗(yàn)來看竟稳，30 秒完成心電檢測、App 端生成 ECG 心電圖的 PDF 文件熊痴，這一流程與 Apple Watch 基本一致他爸。

但 ECG 檢測只是心電數(shù)據(jù)監(jiān)測環(huán)節(jié)的第一步。真正體現(xiàn)可穿戴服務(wù)價(jià)值的是對心臟健康狀況的預(yù)警和分析果善。拿 OPPO Watch ECG 版舉例诊笤，它通過手機(jī) App 提供了兩種方式進(jìn)行心電數(shù)據(jù)的解讀——AI 算法解讀和醫(yī)學(xué)專家一對一深度解讀，其中還夾帶了一些心臟健康建議巾陕。

評測中讨跟，在我們勾選人工解讀這一項(xiàng)后，系統(tǒng)會給到明碼標(biāo)價(jià)的人工費(fèi)用鄙煤。我們在工作日提交的數(shù)據(jù)晾匠，不到半小時(shí)就收到了反饋結(jié)果，包括心電圖和醫(yī)囑馆类，以及對于是否為竇性心率的判定混聊，處置意見和保健建議等。這些乾巧，幾乎和我們在醫(yī)院里排長隊(duì)掛號和做檢查后得到的結(jié)果一樣專業(yè)句喜，甚至下方還有醫(yī)師的簽名和日期。

△ 實(shí)測用 OPPO Watch ECG 版獲得醫(yī)師對心電圖的解讀

相比之下沟于，當(dāng)我們使用美版 Apple Watch 在中國大陸使用時(shí)咳胃，手表雖然具備測量和生成心電圖的功能，但 App 不能獲得遠(yuǎn)程服務(wù)升級旷太，而上述的「醫(yī)療建議」就更不要指望了展懈。

△ 實(shí)測用美版 Apple Watch S4 所獲得的心電圖，蘋果提示可以「導(dǎo)出 PDF 給醫(yī)生」

尤其是從目前蘋果剛剛拿到國家藥監(jiān)局認(rèn)證的時(shí)間點(diǎn)來看供璧，要在今年秋季 watchOS 8 上線時(shí)存崖，在中國大陸實(shí)現(xiàn)以上醫(yī)療級的服務(wù)，「別說三個(gè)月睡毒，可能半年甚至更長的時(shí)間来惧，都很難⊙莨耍」一位業(yè)內(nèi)人士告訴深圳灣供搀。

拿到國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認(rèn)證沒那么簡單隅居，國行 Apple Watch 推行 ECG 道阻且長

對于國家藥監(jiān)局對軟件和硬件的注冊許可問題，深圳灣查閱了關(guān)于「醫(yī)療器械軟件注冊」的相關(guān)內(nèi)容后葛虐，有了一些新發(fā)現(xiàn)胎源。

一位名為「刀哥」的作者曾對 2018 年國家藥監(jiān)局器審中心組辦的「人工智能類醫(yī)療器械注冊申報(bào)公益培訓(xùn)」進(jìn)行了會議紀(jì)要，基于這篇文章屿脐，我們獲悉：

美國 FDA 很早就意識到醫(yī)療器械上搭載的軟件是有風(fēng)險(xiǎn)的涕蚤，因此 FDA 的法規(guī)出臺得比較早。國內(nèi)藥監(jiān)近幾年也逐步跟上摄悯，相繼出臺了軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則赞季、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全及移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等三部主要法規(guī)。
醫(yī)療器械軟件最早并沒有被單獨(dú)對待奢驯，其開發(fā)申钩、注冊、管控都是和硬件捆綁在一起的瘪阁，這與當(dāng)時(shí)的軟件技術(shù)水平較低撒遣，功能和風(fēng)險(xiǎn)都較簡單不無關(guān)系。

在此基礎(chǔ)上管跺，深圳灣又與華為內(nèi)部人士做了非官方層面的技術(shù)交流义黎，證實(shí)并獲得了幾點(diǎn)信息：

我國對醫(yī)療器械認(rèn)證的要求很高，認(rèn)證之嚴(yán)謹(jǐn)豁跑，甚至超過美國等國家廉涕。

有些功能明確是醫(yī)療范圍的（如 ECG 功能、但不包括心率監(jiān)測）艇拍，只允許醫(yī)療器械才能做狐蜕。沒有拿到醫(yī)療器械認(rèn)證的硬件設(shè)備，是不具備提供 ECG 功能的合法性的——這一點(diǎn)從側(cè)面驗(yàn)證了卸夕，國行 Apple Watch 想開放 ECG 功能层释，在中國大陸如果沒有醫(yī)療器械的認(rèn)證許可，是不被允許的快集。

而要完成醫(yī)療器械（即硬件）的認(rèn)證贡羔，首先企業(yè)要做醫(yī)療體系整改，拿到醫(yī)療生產(chǎn)許可證个初，保證生產(chǎn)的安全性乖寒、可靠性；然后產(chǎn)品要做醫(yī)療認(rèn)證院溺，做臨床實(shí)驗(yàn)宵统，藥監(jiān)局要認(rèn)可療效與宣稱一致，滿足醫(yī)療器械要求等等。

而臨床試驗(yàn)一般要一到兩年马澈。

相比之下，軟件認(rèn)證比較簡單弄息，能夠證明算法有理論基礎(chǔ)就可行了痊班。

蘋果因?yàn)楸晨棵绹谌虻挠绊懥Υ竽×浚虼嗽谝恍﹪彝菩?ECG 的阻力并不大涤伐，單靠軟件認(rèn)證就可以覆蓋到如上所述的「十多個(gè)國家和地區(qū)」。但在中國缨称，蘋果設(shè)備想要推行 ECG 就要符合藥監(jiān)局的認(rèn)證要求凝果，必須符合中國法規(guī)，按中國法規(guī)辦事睦尽。

灣里小結(jié)

綜上所述器净，我們得出了以下幾點(diǎn)推斷：

1、蘋果拿到的是軟件認(rèn)證当凡，OPPO 和華為拿到的是「腕部單導(dǎo)心電采集器」的認(rèn)證山害，其中不僅有對軟件/算法的認(rèn)證，還有對硬件的認(rèn)證沿量。

2浪慌、國行 Apple Watch 想開放 ECG 功能，在中國大陸需要具備醫(yī)療器械的認(rèn)證許可朴则，而我國對醫(yī)療器械認(rèn)證的要求很高权纤，程序之復(fù)雜，甚至超過美國等國家乌妒。

3汹想、在中國大陸，蘋果短時(shí)間內(nèi)不具備提供醫(yī)療建議的服務(wù)能力芥被。而在過去幾年里欧宜，華為、OPPO拴魄、華米等中國公司冗茸，均已在國內(nèi)建立了與醫(yī)療和保健機(jī)構(gòu)的廣泛合作關(guān)系，并已經(jīng)具備了在其可穿戴設(shè)備上實(shí)現(xiàn)服務(wù)落地的基礎(chǔ)匹中，未來的發(fā)展空間也更大夏漱。

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主筆：森森、達(dá)達(dá) / 深圳灣

編輯：陳述 / 深圳灣